Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz — ALBVVG) vom 26. Juli 2023: BGBl. I 2023, Nr. 197
Gesetzentwürfe:
- Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit: BT Drs. 20/7397
Am 23. Juni 2023 hat der Bundestag einen Regierungsentwurf zur Bekämpfung von Arzneimittel-Lieferengpässen verabschiedet. Der Gesundheitsausschuss hatte zuvor 31 Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen gebilligt. Darunter befanden sich 10 fachfremde Änderungen. Unter anderem wurde eine Regelung zum Drug Checking im BtMG getroffen. Damit soll es den Ländern ermöglicht werden, Modellvorhaben zu schaffen.
Hierzu ist geplant, einen § 10b in das BtMG einzufügen:
„§ 10b – Erlaubnis für die Durchführung von Modellvorhaben zu Substanzanalysen
(1) Die zuständigen Landesbehörden können eine Erlaubnis für Modellvorhaben zur qualitativen und quantitativen chemischen Analyse von mitgeführten, nicht ärztlich, zahnärztlich oder tierärztlich verschriebenen Betäubungsmitteln erteilen, wenn mit der Analyse eine Risikobewertung und gesundheitliche Aufklärung über die Folgen des Konsums für die die Betäubungsmittel besitzende Person verbunden ist (Drug-Checking Modellvorhaben).
(2) Die Landesregierungen haben zur Verbesserung des Gesundheitsschutzes und einer besseren gesundheitlichen Aufklärung durch Rechtsverordnung Bestimmungen über die Erteilung einer in Absatz 1 genannten Erlaubnis einschließlich der hierfür geltenden Voraussetzungen zu erlassen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 sind insbesondere folgende Anforderungen an die Durchführung von Drug-Checking Modellvorhaben festzulegen:
1. Vorhandensein einer zweckdienlichen sachlichen Ausstattung;
2. Gewährleistung einer Aufklärung über die Risiken des Konsums von Betäubungsmitteln einschließlich einer Beratung zum Zweck der gesundheitlichen Risikominderung beim Konsum;
3. Gewährleistung einer Vermittlung in weiterführende Angebote der Suchthilfe bei Bedarf seitens der Konsumierenden;
4. Dokumentation der zur Untersuchung eingereichten Substanzen mit Untersuchungsergebnis und der angewandten Methode zur Ermöglichung der in Absatz 3 Satz 1 genannten gesundheitlichen Aufklärung und wissenschaftlichen Begleitung und zur Berücksichtigung der Untersuchungsergebnisse in öffentlichen substanzbezogenen Warnungen;
5. Vorgaben zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs bei Verwahrung und Transport von zu untersuchenden Proben und zur Vernichtung der zu untersuchenden Proben nach der Substanzanalyse;
6. Festlegung erforderlicher Formen der Zusammenarbeit mit den für die öffentliche Sicherheit und Ordnung zuständigen örtlichen Behörden;
7. ständige Anwesenheit während der üblichen Geschäftszeiten des Modellvorhabens von persönlich zuverlässigem Personal in ausreichender Zahl, das für die Erfüllung der in den Nummern 1 bis 6 genannten Anforderungen fachlich qualifiziert ist;
8. Vorhandensein einer sachkundigen Person, die für die Einhaltung der in den Nummern 1 bis 7 genannten Anforderungen, der Auflagen der Erlaubnisbehörde sowie der Anordnungen der Überwachungsbehörde verantwortlich ist und die die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig während der üblichen Geschäftszeiten des Modellvorhabens erfüllen kann und gegenüber der zuständigen Behörde vor Erteilung der in Absatz 1 genannten Erlaubnis zu benennen ist.
In der Rechtsverordnung nach Satz 1 sind das Verfahren der Erteilung der in Absatz 1 genannten Erlaubnis und die hierfür jeweils zuständige Behörde zu bestimmen.
(3) Die Länder stellen jeweils eine wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Modellvorhaben im Hinblick auf die Erreichung der Ziele einer besseren gesundheitlichen Aufklärung sowie eines verbesserten Gesundheitsschutzes sicher. Die Länder übermitteln dem Bundesministerium für Gesundheit oder einem von ihm beauftragten Dritten auf Anforderung die Ergebnisse der Modellvorhaben.“
In seiner Sitzung am 7. Juli 2023 hat der Bundesrat das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz gebilligt. Das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz — ALBVVG) wurde am 26. Juli 2023 im Bundesgesetzblatt verkündet (BGBl. I 2023, Nr. 197). Es tritt vorbehaltlich der Abs. 2 bis 4 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Art. 2 Nr. 5 lit. b, die Art. 2a und 4 Nr. 2 sowie Art. 4a treten am 1. August 2023 in Kraft. Art. 3 Nr. 2 und Art. 4 Nr. 1 und 3 sowie Art. 7 treten am 27. Dezember 2023 in Kraft. Der übrige Art. 2 Nr. 4 tritt erst am 1. Februar 2024 in Kraft.
19. Legislaturperiode:
- Gesetzesantrag des Landes Hessen: BR Drs. 643/20
- Empfehlungen der Ausschüsse: BR Drs. 643/1/20
- Antrag der Fraktion Die Linke – Rechtssicherheit für Drug-Cheking schaffen: BT Drs. 19/28774
- Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit: BT Drs. 19/30042
Das Bundesland Hessen hat einen Gesetzesantrag zur Einführung des sog. Drug-Checking in den Bundesrat eingebracht (BR Drs. 643/20).
Dabei handelt es sich um eine Einrichtung zur qualitativen und quantitativen chemischen Analyse und Bewertung unbekannter Substanzen, damit Konsumierende oder Dritte sich nicht nur über den untersuchten Stoff, sondern auch über ihre möglichen Gefahren und Gesundheitsrisiken informieren können. Gleichzeitig ist eine Kontaktaufnahme der Drogenhilfe zu den Konsumierenden möglich.
In anderen europäischen Ländern wird Drug-Checking bereits seit Jahrzehnten durchgeführt. In Deutschland scheiterte der Versuch der Einführung des Drug Checking bislang am BtMG, da der Verkehr mit Betäubungsmitteln unter Erlaubnisvorbehalt steht. Der Entwurf sieht die Aufnahme eines § 10b in das BtMG vor, der die Rechtsgrundlage für das Drug-Checking schafft. Dabei soll sich die Regelung an § 10a BtMG anlehnen, der die Grundlage für die Einrichtung von Drogenkonsumräumen schafft.
„§ 10b Erlaubnis für den Betrieb von Drogenuntersuchungseinrichtungen
(1) Einer Erlaubnis der zuständigen obersten Landesbehörde bedarf, wer eine Einrichtung zur qualitativen und quantitativen chemischen Analyse von zur Untersuchung überlassenen Betäubungsmitteln sowie neuen psychoaktiven Stoffen einschließlich einer Risikobewertung und Aufklärung (Drogenuntersuchungseinrichtung) betreiben will; einer Erlaubnis bedarf es auch, wenn die Einrichtung einen Laborbetrieb mit der chemischen Analyse der überlassenen Substanzen beauftragt. Eine Erlaubnis kann nur erteilt werden, wenn die Landesregierung die Voraussetzungen für die Erteilung in einer Rechtsverord- nung nach Maßgabe des Absatzes 2 geregelt hat.
(2) Die Landesregierungen werden ermächtigt, durch Rechtsverordnung die Voraussetzungen für die Erteilung einer Erlaubnis nach Absatz 1 zu regeln. Die Regelungen müssen insbesondere folgende Mindeststandards für die Sicherheit und Kontrolle bei dem Betrieb von Drogenuntersuchungseinrichtungen festlegen:
1. die zweckdienliche sachliche Ausstattung der Räumlichkeiten, die als Drogenuntersuchungseinrichtung dienen sollen,
2. die Art und Weise der Aufbewahrung der überlassenen Substanzen sowie gegebenenfalls der Weiterleitung an den beauftragten Laborbetrieb,
3. die Beratung der Nutzerinnen und Nutzer der Drogenuntersuchungseinrichtung über gesundheitliche Risiken des Konsums von Betäubungsmitteln und neuen psychoaktiven Stoffen sowie über Maßnahmen zur Verminderung gesundheitlicher Risiken,
4. die Vermittlung von weiterführenden und ausstiegsorientierten Angeboten der Beratung und Therapie,
5. die Art und den Umfang der Veröffentlichung und Weitergabe der Untersuchungsergebnisse,
6. die Anforderungen zur Vernichtung der überlassenen Substanzen nach der Untersuchung,
7. die erforderlichen Maßnahmen zur Verhinderung von Straftaten nach diesem Gesetz im Zusammenhang mit dem Betrieb der Drogenuntersuchungseinrichtungen, abgesehen vom Besitz von Betäubungsmitteln nach § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 zum Eigenverbrauch in geringer Menge,
8. die erforderlichen Formen der Zusammenarbeit mit den für die öffentliche Sicherheit und Ordnung zuständigen örtlichen Behörden, um Straftaten im unmittelbaren Umfeld der Drogenuntersuchungseinrichtungen soweit wie möglich zu verhindern,
9. die Dokumentations- und Evaluationspflichten der Drogenuntersuchungseinrichtungen,
10. die Anwesenheit von persönlich zuverlässigem Personal, das für die Erfüllung der in den Nummern 2 bis 9 genannten Anforderungen fachlich ausgebildet ist, in ausreichender Zahl,
11. die Qualifikation der mit der Untersuchung der Substanzen betrauten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter,
12. die Anforderungen an einen mit der Untersuchung beauftragten Laborbetrieb und seine Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter,
13. die Benennung einer sachkundigen Person, die für die Einhaltung der in den Nummern 1 bis 12 genannten Anforderungen, der Auflagen der Erlaubnisbehörde sowie der Anordnungen der Überwachungsbehörde verantwortlich ist (verantwortliche Person) und die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann.
(3) Für das Erlaubnisverfahren gelten § 7 Satz 1 und 2 Nummer 1 bis 4 und 8, die §§ 8, 9 Absatz 2 und § 10 entsprechend; dabei tritt an die Stelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils die zuständige oberste Landesbehörde, an die Stelle der obersten Landesbehörde jeweils das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.“
Der Gesetzentwurf wurde am 6. November 2020 im Plenum vorgestellt und anschließend an die Ausschüsse überwiesen. Der federführende Gesundheitsausschuss empfiehlt dem Bundesrat, den Entwurf in den Bundestag einzubringen, der Rechtsausschuss lehnt dies ab (BR Drs. 643/1/20). Der Bundesrat sollte am 27. November 2020 darüber entscheiden, der Tagesordnungspunkt wurde jedoch kurzfristig wieder gestrichen.
Am 20. April 2021 brachte die Fraktion Die Linke einen entsprechenden Antrag in den Bundestag ein (BT Drs. 19/28774).
Am 26. Mai 2021 hat der Ausschuss für Gesundheit in seiner Beschlussempfehlung dem Bundestag zu einer Ablehnung des Antrags der Fraktion geraten (BT Drs. 19/30042). Ein entsprechender Beschluss des Bundestage erging schließlich am 23. Juni 2021 ohne weitere Aussprache in einer abschließenden Beratung.